Σας ενημερώνουμε ότι στις 03/6/2019 εκδόθηκε η ΚΥΑ υπ’ αριθμ. Δ3(α)/οικ.36809 (ΦΕΚ 2015/3-6-2019) αναφορικά με τις κλινικές μελέτες που διαχειρίζεται ο ΕΛΚΕ, με την οποία καταργείται η προγενέστερη ΔΥΓ3α/18910/2013 (ΦΕΚ 390 Β’).

Επισημαίνεται ότι στην ως άνω νέα ΚΥΑ εμπεριέχεται καινούριο πρότυπο τετραμερούς σύμβασης διεξαγωγής κλινικής μελέτης, το οποίο και θα πρέπει να ακολουθείται.

Συνεπώς, οι φάκελοι κλινικών μελετών που κατατίθενται στον Ε.Λ.Κ.Ε. θα πρέπει να έχουν εναρμονιστεί με την ισχύουσα νομοθεσία, προκειμένου να υπογράφονται από το νόμιμο εκπρόσωπο του Ε.Λ.Κ.Ε.