Η Επιτροπή πρότεινε την τροποποίηση της νομοθεσίας περί τροποποιήσεων για τα φάρμακα, προκειμένου να καταστεί η διαχείριση του κύκλου ζωής των φαρμάκων πιο αποτελεσματική και καλύτερα προσαρμοσμένη στο σύγχρονο πλαίσιο.

Ο φαρμακευτικός τομέας λειτουργεί με αυστηρούς κανονισμούς για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών. Στα φάρμακα χορηγείται άδεια κυκλοφορίας μόνο αφού η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους έχουν αξιολογηθεί θετικά. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του και είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν τυχόν αλλαγές – «παραλλαγές» – στην αρχική άδεια, όπως προκύπτουν. Αυτές οι παραλλαγές μπορεί να κυμαίνονται από διοικητικές λεπτομέρειες, όπως αλλαγή διεύθυνσης εταιρείας, έως ουσιαστικές αλλαγές, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του ασθενούς και της υγειονομικής περίθαλψης, της δραστικής ουσίας ή της περιεκτικότητας του φαρμάκου. Αυτές οι διακυμάνσεις πρέπει να αξιολογούνται από τις αρχές με βάση τον αντίκτυπό τους στη δημόσια υγεία και τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου.

Από την τελευταία αναθεώρησή του, ο κανονισμός για τις τροποποιήσεις συνέβαλε σημαντικά στην εναρμόνιση και την ευθυγράμμιση της διαχείρισης του κύκλου ζωής των φαρμάκων, μετά την αδειοδότηση, σε ολόκληρη την ΕΕ. Ωστόσο, οι κανόνες πρέπει να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις και την αύξηση του αριθμού των αιτημάτων τροποποίησης.

Οι προτεινόμενες αναθεωρήσεις θα διευκολύνουν την ταχύτερη επεξεργασία των παραλλαγών, προς όφελος τόσο των κατόχων αδειών κυκλοφορίας όσο και των ρυθμιστικών αρχών. Θα διευκολύνουν την αποτελεσματικότερη διαχείριση του κύκλου ζωής των φαρμάκων εν αναμονή της ευρύτερης προτεινόμενης μεταρρύθμισης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.